質(zhì)量管理
公司組織機(jī)構(gòu)規(guī)定了總經(jīng)理為企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常全面管理。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，具體履行質(zhì)量管理職責(zé)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系，制定了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，明確了不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷(xiāo)商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。 建立了質(zhì)量保證體系和質(zhì)量控制體系，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。 建立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估控制、溝通、審核，過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。每年均對(duì)上一年度常年生產(chǎn)品種進(jìn)行質(zhì)量回顧分析評(píng)價(jià)。
質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)。試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理按照規(guī)定執(zhí)行，符合要求。 建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄。對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。按照操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性。
建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)管理。持續(xù)穩(wěn)定性考察有考察方案，結(jié)果有報(bào)告。建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。
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